Nivalon сочетает искусственный интеллект и 3D-печать для разработки персонализированных имплантатов позвоночника

Американская компания Nivalon Medical Technologies, создающая индивидуальные спинальные имплантаты для пациентов, разработала то, что она описывает как первый полностью персонализированный спинальный имплантат, сохраняющий естественную подвижность и не содержащий металлических компонентов. Устройство сочетает в себе дизайн на основе искусственного интеллекта и передовую керамическую 3D‑печать, используя структуру из оксида алюминия, упрочнённого диоксидом циркония (ZTA), и гибкое ядро для воспроизведения движений позвоночника.

Обычные спинальные имплантаты обычно производятся в стандартных металлических размерах, однако подход Nivalon предполагает адаптацию каждого устройства под конкретного пациента. С помощью компьютерной томографии имплантат создаётся в цифровой форме и печатается на керамическом 3D‑принтере, чтобы точно соответствовать анатомии позвоночника пациента. Такой метод направлен на имитацию естественного поведения кости, минимизируя осложнения, типичные для металлических имплантатов, такие как коррозия, неравномерная жёсткость, высвобождение ионов и помехи при визуализации.

Компания ожидает начать первые процедуры на людях в 2026 году, и среди участников будет сооснователь и генеральный директор Тодд Ходрински. Система EvoFlex прошла обширную независимую доклиническую оценку, включающую биомеханические, механические, биологические и хирургические исследования.

В Университете Южной Флориды (USF) имплантаты были протестированы с использованием симулятора динамических характеристик позвоночника (DISC). Результаты показали жёсткость и подвижность, которые близко соответствуют естественным функциям позвоночника, подтверждая, что устройство сохраняет физиологическую подвижность.

Испытания в Институте материаловедения Университета Коннектикута (UConn IMS) продемонстрировали, что керамико‑полимерная конструкция способна выдерживать нагрузки до 14,6 кН (примерно 1490 кг / 3280 фунтов), сохраняя структурную целостность при постепенном нагружении. Дополнительные исследования, такие как имитация погружения в жидкости организма и SEM‑EDX анализ, показали, что керамика ZTA способствует равномерному осаждению минералов и взаимодействию с биологическими ионами.

Исследования по планированию хирургических вмешательств на трупах подтвердили эффективность цифровой платформы Nivalon, продемонстрировав точное выравнивание костей, восстановление сагиттального баланса и корректное положение фасеточных суставов даже при сложных многоуровневых реконструкциях.

«Я понял, что проблема была не в хирургах, а в имплантатах», - сказал Ходрински. «Мы пытались лечить живую биологическую структуру промышленным металлическим оборудованием, которое никогда не предназначалось для того, чтобы вести себя как кость или точно повторять естественные движения позвоночника. Мы знали, что можем создать что‑то принципиально лучшее».

Созданный в сотрудничестве с бизнес‑инкубатором Янгстауна и благодаря технологии струйного нанесения наночастиц XJet, прототип отмечает переход от экспериментальной разработки к клиническому производству, готовому к масштабированию. При поддержке двух уже выданных патентов США и шести находящихся на рассмотрении Nivalon готовится к финансированию SBIR фазы II от NIH, испытаниям FDA PMA и планирует провести первые процедуры на людях в 2026 году.