Nivalon поєднує можливості штучного інтелекту та 3D-друку для розробки індивідуальних імплантатів для хребта.

Американська компанія Nivalon Medical Technologies, яка створює індивідуальні спинальні імплантати для пацієнта, розробила те, що вона описує як перший повністю індивідуальний спинальний імплантат для пацієнта, який зберігає природний рух без металевих компонентів. Пристрій поєднує в собі дизайн на основі штучного інтелекту з передовим керамічним 3D-друком, використовуючи структуру з оксиду алюмінію, загартованого діоксидом цирконію (ZTA), та гнучке ядро для відтворення рухів хребта.

Звичайні спинальні імплантати зазвичай випускаються у попередньо встановлених металевих розмірах, але підхід Nivalon адаптує кожен пристрій до кожного пацієнта. За допомогою комп'ютерної томографії імплантат моделюється цифровим способом та друкується на 3D-принтері з кераміки, щоб точно підігнати його до хребта пацієнта. Цей метод спрямований на відтворення природної поведінки кістки, мінімізуючи ускладнення, зазвичай пов'язані з металевими імплантатами, такі як корозія, нерівномірна жорсткість, вивільнення іонів та перешкоди для візуалізації. 

Компанія очікує розпочати перші процедури на людях у 2026 році, серед учасників яких буде співзасновник і генеральний директор Тодд Ходрінскі. Система EvoFlex пройшла ретельну незалежну доклінічну оцінку, що охоплювала біомеханічні, механічні, біологічні та хірургічні дослідження.

В Університеті Південної Флориди (USF) імплантати були оцінені за допомогою симулятора динамічного дослідження характеристик хребта (DISC), де результати показали жорсткість та рухливість, що тісно пов'язані з природною функцією хребта, що підтверджує, що пристрій зберігає справжній фізіологічний рух. 

Випробування, проведені в Інституті матеріалознавства Університету Коннектикуту (UConn IMS), показали, що керамічно-полімерна конструкція може витримувати зусилля до 14,6 кН (приблизно 1490 кг/3280 фунтів), зберігаючи при цьому структурну цілісність під дією поступового навантаження. Додаткові аналізи, такі як імітація занурення в рідини організму та SEM-EDX, показали, що кераміка ZTA сприяє рівномірному відкладенню мінералів та взаємодії біологічних іонів.

Дослідження планування хірургічних втручань на трупах підтвердили ефективність цифрової платформи Nivalon, продемонструвавши точне вирівнювання кісток, відновлення сагітального балансу та правильне положення фасеткових суглобів навіть у складних багаторівневих реконструкціях.

«Я зрозумів, що проблема була не в хірургах, а в імплантатах», - сказав Ходрінскі. «Ми намагалися лікувати живу біологічну структуру за допомогою промислового металевого обладнання, яке ніколи не було розроблено для того, щоб поводитися як кістка або належним чином повторювати природний рух хребта. Ми знали, що можемо створити щось принципово краще».

Досягнутий у співпраці з бізнес-інкубатором Янгстауна та завдяки використанню технології наночастинкового струменевого нанесення XJet , прототип знаменує собою перехід від експериментальної розробки до готового до виробництва клінічного виробництва. Підтриманий двома виданими патентами США та шістьма ще очікуваними патентами, Nivalon просувається до фінансування SBIR фази II NIH , випробувань FDA PMA та планує виконати перші процедури на людях у 2026 році.

«Це більше, ніж технічне досягнення - це особисте досягнення», - сказав Ходрінскі. «Тампа для мого хребта вже готова. Це різниця між життям із хронічними ускладненнями та відновленням нормального, активного життя».

Хоча EvoFlex продемонстрував технічну доцільність у до клінічних дослідженнях, залишається кілька обмежень. Випробування на людях ще не проводилися, тому довгострокові результати при реальних фізіологічних навантаженнях невідомі. Ширше клінічне впровадження залежатиме від надійної візуалізації, точного цифрового моделювання, стабільної якості адитивного виробництва та схвалення регуляторних органів, включаючи дозвіл FDA PMA.

3D-друк трансформує догляд за хребтом, роблячи імплантати справді індивідуальними для пацієнта, розробленими з урахуванням анатомії та біомеханіки кожної людини. Адитивне виробництво дозволяє точно контролювати структуру імплантатів, покращуючи інтеграцію кісток, підтримуючи природний рух та створюючи можливості для інноваційних терапевтичних підходів.